REALY Τεστ Κορωνοιού (SARS-COV2) για ανίχνευση αντιγόνου με δείγμα σάλιου (καταχωρημένο στον ΕΟΦ) 1τμχ

REALY Τεστ Κορωνοιού (SARS-COV2) για ανίχνευση αντιγόνου με δείγμα σάλιου

Η κασέτα ταχείας δοκιμής για την ανίχνευση αντιγόνου νέου Κορονοϊού (SARS-Cov-2) είναι ένα in vitro διαγνωστικό τεστ για την ποιοτική ανίχνευση αντιγόνου του νέου κορονοϊού σε στοματοφαρυγγικό επίχρισμα, με τη χρήση της γρήγορης μεθόδου της ανοσοχρωματογραφίας. Η ανίχνευση βασίζεται σε μονοκλωνικά αντισώματα ειδικά για τα αντιγόνα του νέου κορονοϊού.
Παρέχει πληροφορίες στους κλινικούς ιατρούς για σωστή φαρμακευτική συνταγογράφηση.

Η κασέτα ταχείας δοκιμής για την ανίχνευση αντιγόνου νέου Κορονοϊού (SARS-Cov-2) είναι μια ανοσοχρωματογραφική μεμβράνη δοκιμής που χρησιμοποιεί υψηλής ευαισθησίας μονοκλωνικά αντισώματα στον νέο κορονοϊό. Η συσκευή δοκιμής αποτελείται από τα ακόλουθα τρία μέρη : Την Υποδοχή Δείγματος, Υποδοχή Αντιδραστηρίου και τη Μεμβράνη Αντίδρασης. Όλη η λωρίδα είναι τοποθετημένη μέσα σε μια πλαστική συσκευή. Η μεμβράνη του αντιδραστηρίου περιέχει κολλοειδή χρυσό συζευγμένο με μονοκλωνικά αντισώματα του νέου κοροναϊού. Η μεμβράνη αντίδρασης περιέχει δευτερεύοντα αντισώματα για το νέο κοροναϊό και πολυκλωνικά αντισώματα για σφαιρίνη ποντικιού, τα οποία είναι ακινητοποιημένα στη μεμβράνη. Όταν το δείγμα τοποθετείται στην υποδοχή δείγματος, οι αποξηραμένες συζεύξεις στην υποδοχή αντιδραστηρίου διαλύονται και μετακινούνται μαζί με το δείγμα. Αν υπάρχει νέος κορονοϊός στο δείγμα, ένα σύμπλοκο σχηματιζόμενο μεταξύ της σύζευξης των αντισωμάτων του κορονοϊού και του ιού θα δεσμευτεί από το ειδικό μονοκλωνικό αντίσωμα του νέου κορονοϊού, που είναι επικαλυμμένο στην περιοχή Τ. Ανεξάρτητα αν το δείγμα περιέχει ή όχι τον ιό, το διάλυμα συνεχίζει να μετακινείται προκειμένου να συναντήσει ακόμα ένα αντιδραστήριο (ένα αντίσωμα για το IgG ποντικού), που δεσμεύει τις εναπομείνασες συζεύξεις, δημιουργώντας παράλληλα μια κόκκινη γραμμή στην περιοχή C.

ΣΥΛΛΟΓΗ ΔΕΙΓΜΑΤΟΣ
Εφαρμόζεται για τη διάγνωση του νέου κορονοϊού με δείγματα από στοματοφαρρυγγικό επίχρισμα.
Χρησιμοποιείστε πρόσφατα συλλεγμένα δείγματα για βέλτιστη διαγνωστική απόδοση. Ανεπαρκής συλλογή δείγματος ή λανθασμένος χειρισμός του δείγματος μπορεί να δώσουν ψευδές – αρνητικό αποτέλεσμα.
Για στοματοφαρυγγικό επίχρισμα : Εισάγετε την αποστειρωμένη μπατονέτα που παρέχεται με το σετ στο οπίσθιο μέρος του φάρυγγα, στις αμυγδαλές και τις υπόλοιπες φλεγμένουσες περιοχές. Αποφύγετε να ακουμπήσετε τη γλώσσα, τα μάγουλα και τα δόντια με τη μπατονέτα.

Προετοιμασία δείγματος
1) Πάρτε ένα μπουκάλι δοκιμαστικού ρυθμιστικού διαλύματος εξαγωγής, αφαιρέστε το πώμα, τοποθετήστε όλο το ρυθμιστικό διάλυμα εξαγωγής στο σωλήνα εξαγωγής που παρέχεται με το σετ και τοποθετήστε το στη θήκη του σωλήνα.
2) Προσθήκη στοματοφαρυγγικού επιχρίσματος. Τοποθετήστε τη μπατονέτα στο σωλήνα εξαγωγής που περιέχει δοκιμαστικό ρυθμιστικό διάλυμα εξαγωγής. Περιστρέψτε τη μπατονέτα μέσα στο σωλήνα με κυκλική κίνηση, ώστε να κουνηθεί η
βάση του σωλήνα εξαγωγής και το υγρό να εξαχθεί και να επαναπορροφηθεί από τη μπατονέτα.
Αφαιρέστε τη μπατονέτα. Το διάλυμα εξαγωγής θα χρησιμοποιηθεί ως δείγμα δοκιμής.

ΧΡΗΣΗ
Αφήστε τη συσκευή δοκιμής, το δείγμα και το ρυθμιστικό διάλυμα εξαγωγής να έρθουν σε θερμοκρασία δωματίου (15-30°C) πριν τη δοκιμή. 1. Αφαιρέστε τη συσκευή δοκιμής από την κλειστή αλουμινένια συσκευασία και χρησιμοποιείστε την το συντομότερο δυνατό. Τοποθετήστε τη συσκευή δοκιμής σε καθαρή και επίπεδη επιφάνεια. Η άμεση δοκιμή μετά το άνοιγμα της συσκευασίας δίνει καλύτερα και πιο ακριβή αποτελέσματα. 2. Ξεβιδώστε το καπάκι του σωλήνα συλλογής δείγματος. 3. Πάρτε ένα μπουκάλι δοκιμαστικού ρυθμιστικού διαλύματος εξαγωγής, αφαιρέστε το πώμα και προσθέστε όλο το ρυθμιστικό διάλυμα μέσα στο σωλήνα εξαγωγής. 4. Τοποθετήστε την αποστειρωμένη μπατονέτα με το επίχρισμα μέσα στο δοκιμαστικό ρυθμιστικό διάλυμα εξαγωγής. Περιστρέψτε την μπατονέτα περίπου για 10 δευτερόλεπτα ενώ ταυτόχρονα πιέζετε το κεφάλι της στο εσωτερικό του σωλήνα ώστε να απελευθερωθούν τα αντιγόνα από τη μπατονέτα. 5. Αφαιρέστε την αποστειρωμένη μπατονέτα, ενώ ταυτόχρονα πιέζετε το κεφάλι της στο εσωτερικό του σωλήνα καθώς την αφαιρείτε, προκειμένου να εξάγετε όσο το δυνατόν περισσότερο υγρό από τη μπατονέτα. Πετάξτε την αποστειρωμένη μπατονέτα σύμφωνα με το πρωτόκολλο απόρριψης επικίνδυνων αποβλήτων. 6. Τοποθετήστε και σφίξτε το πώμα πάνω στο σωλήνα συλλογής δείγματος, έπειτα κουνήστε δυνατά το συλλεγμένο δείγμα για να ανακατευτεί το δείγμα και το ρυθμιστικό διάλυμα εξαγωγής. Δείτε απεικόνιση 4. 7. Προσθέστε 3 σταγόνες διαλύματος (περίπου 80ul) στην υποδοχή δείγματος και ξεκινήστε το χρονόμετρο. Διαβάστε τα αποτελέσματα σε 10-20 λεπτά. Μην ερμηνεύσετε τα αποτελέσματα μετά την πάροδο 20 λεπτών.

Ερμηνεία Αποτελεσμάτων
ΘΕΤΙΚΟ : Εμφανίζονται δύο κόκκινες γραμμές. Μία κόκκινη γραμμή εμφανίζεται στην περιοχή ελέγχου (C) και μία κόκκινη γραμμή στην περιοχή δοκιμής (T). Η απόχρωση του χρώματος μπορεί να ποικίλει, σε κάθε περίπτωση όμως πρέπει να θεωρείται θετικό, ακόμα κι αν η γραμμή είναι αχνή.
ΑΡΝΗΤΙΚΟ : Μόνο μία κόκκινη γραμμή εμφανίζεται στην περιοχή ελέγχου (C) και καμία γραμμή στην περιοχή δοκιμής (T). Τα αρνητικά αποτελέσματα υποδεικνύουν ότι δεν υπάρχουν μόρια του νέου κορονοϊού στο δείγμα ή ότι ο αριθμός των ιϊκών μορίων είναι κάτω από το επίπεδο ανίχνευσης.
ΑΚΥΡΟ : Δεν εμφανίζεται καμία κόκκινη γραμμή στην περιοχή ελέγχου(C). Το τεστ είναι άκυρο ακόμα κι αν υπάρχει γραμμή στην περιοχή δοκιμής (T). Ανεπαρκής ποσότητα δείγματος ή λανθασμένες διαδικαστικές τεχνικές είναι οι πιο πιθανοί λόγοι αποτυχίας της γραμμής ελέγχου.
Ελέγξτε τη διαδικασία δοκιμής και επαναλάβετε το τεστ χρησιμοποιώντας μια νέα συσκευή δοκιμής. Εάν το πρόβλημα παραμένει, διακόψτε αμέσως τη χρήση του τεστ και επικοινωνήστε με τον τοπικό σας διανομέα.

Η συσκευασία περιλαμβάνει :

• 1 Συσκευή δοκιμής
• Φύλλο οδηγιών
• 1 Αποστειρωμένη μπατονέτα
• 1 Ακροφύσιο με φίλτρο
• 1 Σωλήνας εξαγωγής
• 1 Δοκιμαστικό ρυθμιστικό διάλυμα εξαγωγής
• 1 Θήκη σωλήνα（SARS-Cov-2 κουτί τεστ）